2021-02-25 第204回国会 衆議院 予算委員会第五分科会 第1号
これも倫理委員会等々をつくるところも簡素化をいたしまして、例えば、国立国際医療研究センター等々へデータをお渡しをいただいて、そこで、中央で審査をしっかりやっていただくような、そういう形で、中で倫理委員会をつくらなくても対応できるような、そういうような簡素化もしておるわけでありまして、多くの医療機関でお使いいただいているんですが、御承知のとおり、一方で、催奇形性という子供に奇形の毒性があります、そういうおそれがあります
これも倫理委員会等々をつくるところも簡素化をいたしまして、例えば、国立国際医療研究センター等々へデータをお渡しをいただいて、そこで、中央で審査をしっかりやっていただくような、そういう形で、中で倫理委員会をつくらなくても対応できるような、そういうような簡素化もしておるわけでありまして、多くの医療機関でお使いいただいているんですが、御承知のとおり、一方で、催奇形性という子供に奇形の毒性があります、そういうおそれがあります
○田村国務大臣 アビガンですけれども、委員も御承知だと思いますが、催奇形性、子供に奇形が生じる毒性、それから肝機能障害などの副作用があるというふうになっておりまして、これはなかなか、服薬管理だとか残薬管理をしっかりやっていただかないと、副作用が出るといけないということでありますので、そういう意味では、入院等々に対しての対応という形になっております。
それで、更にもう少し妊婦についてお伺いしたいんですけれども、気になるのは、やはり妊婦さんですと催奇形性とかの問題があると思います。これはしばらくたたないとわからないと思うんですね。そういうものがあったのかどうなのかというのはすぐに結論が出る問題だとは思わないんですけれども、その辺についてどういうふうにお考えなのか、やはり岡部先生、宮坂先生、御意見を教えてください。
○田村国務大臣 臨床試験の成績それから非臨床試験の成績等も踏まえながら、承認の段階で、小児や妊婦、小児の場合は臨床がなければこれは対象にならないという話になるわけでありますけれども、必要な注意を喚起していくという中において、当然のごとく、いろいろな事例が出てくれば、それは早期に対応するという話になると思いますけれども、いろいろな広範な中から催奇形性のメカニズムというのはいろいろと推測もできるわけで、
○安倍内閣総理大臣 御指摘のとおり、アビガンについては催奇形性が報告をされておりまして、それを踏まえて投与をしなければならないのでありますが、もちろん、妊婦への投与は禁忌となっておりますが、日本を中心に共同治験を進めてきたレムデシビルについては、既に薬事承認を行い、全国の重症者の治療に当たる医療機関で投与が開始をされています。
その一つの理由というのは、国の審査報告書にもありますように、動物実験でありますけれど、この催奇形性という毒性が非常に強いと、それが心配だということがネックになっています。つまり、この強さというのは、かつてありました、現在も臨床に使われておりますが、サリドマイドを実は思わすものに、匹敵するような強さだとも言われております。
委員御指摘のとおり、アビガンには催奇形性という副作用がございますので、供与を希望する国に対しましては、用法等について丁寧に説明を行い、適正使用、免責、我が国へのデータの提供等を文書で取り付けた上で供与を行っているところでございます。
ただ、先ほどの質疑でも、特例承認について、あるいは日本医師会の意見陳述とか、渡辺議員からありましたけれども、一つ御紹介したいのは、副作用の問題をいろいろ言われていますが、催奇形性の問題があるということなんですが、私、この副作用の研究の責任者をされた先生のお話を直接伺いました。
それで、副反応の方は、委員が御指摘になったように、催奇形性、あるいは尿酸が上がるとか肝機能が異常を示す、そういった副反応があるということは聞いております。観察研究でも十分その副反応に関しては見ることができますので、そういった安全性に関しての知見はある程度得られるだろうというふうに思っています。
委員御指摘のとおり、アビガンには催奇形性という副作用がございます。したがいまして、供与を希望する国に対しましては、用法等につき丁寧に御説明を行いますとともに、適正使用、また免責、我が国へのデータの提供、こういったことを文書で取り付けた上で供与を行っているところでございます。
インフルエンザの薬という形で認証されているものでありますけれども、副作用として催奇形性があるんだということも言われています。 ＯＤＡを使っての供与ということでありますけれども、まさかこんな副作用があったことを知らなかったというような形で訴えられたりすることはないとは思いますが、供与の条件、また枠組み、そして現在までの供与国の数や供与予定、そういった状況について御報告をお願いします。
その際、催奇形性が確認されていることも踏まえ、安全性についてはしっかりと審査するほか、適正使用を徹底させたいと考えています。 新型コロナウイルス感染症対策本部等の会議の公開についてお尋ねがありました。
○古川俊治君 アビガンは御存じのように催奇形性があるんで、これはやっぱり、こういう中で万が一でもそうした奇形のことが起こってしまっては、これは本当に薬害の禍ということになりますから、それだけは慎重に判断をしていただいて、これ、できるだけやはりその有効性と安全性、まさに限られた有効性です、これもですね、そこの点を考えてください。
このレムデシビルとアビガンは、私はＲＮＡポリメラーゼを阻害する、作用機序が同じ薬だというふうに理解をしておりますが、アビガンは催奇形性が起こるということがもう記されていますが、レムデシビルは催奇形性は起こらないという理解でよろしいんでしょうか。
レムデシビルにつきましては、これまでに実施されている妊娠ラット及び妊娠ウサギを用いた動物試験では胎児等への発生に対する影響は認められておらず、現時点で得られているデータからは催奇形性に関する特段のリスクがあるとは承知しておりません。
ただ、秋野委員も医療の専門家でありますから御案内のとおり、アビガンには催奇形性という副作用がありまして、それを十分に認識した上での処方が必要であることから、アビガンの供与を希望する国に対して、投与量でいいますと、新型コロナウイルス、あっ、新型インフルエンザ感染症では最大四十錠ということでありますが、アビガンについて、新型インフルについては最大四十錠でありますが、新型コロナ感染症については最大百二十、
アビガンについては、催奇形性について報告され、妊婦らへの投与ができないなど危惧するお声もある一方で、早期承認を求める強いお声もあります。 アビガンの薬事承認について、総理のお考えを伺います。
御承知のように、もうアビガンは既に新型インフルエンザで日本で承認をされている薬でございまして、その際、催奇形性が確認されていることも踏まえ、安全性についてはしっかりと審査するほか、適正使用も徹底させたいと考えております。
他方、新型インフルエンザなどの治療薬としての承認の際にですけれども、動物実験におきまして催奇形性等が確認されております。したがいまして、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人への投与が禁忌されているほか、さらに、本剤は精液への移行が確認されております。
アビガンにつきましては、動物実験での催奇形性が確認されている問題とか副作用のリスクもありますので、新型コロナウイルス感染症の患者さんに投与した際の、有効性とか安全性が明確になっていないことから、最終的には、観察研究において、医師が個々の患者さんの状態を踏まえながら、患者さんごとに有効性と安全性のどちらが大きいかというのを十分に検討した上で、投与するかどうか適切に判断すべきものというふうに考えております
また、アビガンにつきましては、催奇形性や肝機能障害等の副作用が発現し得ること、また、一般に流通しておらず厳格な管理が必要であることなどから、医師の管理下で確実な服薬管理、残薬管理ができること等の要件を満たすことが必要であると考えておりまして、患者さんが入院している医療機関での投与を原則にすべきというふうに考えているところでございます。
もちろん、催奇形性という副作用がございますから、そういうことを認識した上で使っていく必要があるんだろうと思います。
ただ、もちろん、副作用として催奇形性という副作用があります。でも、ただ、その副作用を認識した上において他の医師が使用していく、あるいは患者さんも使用していくということであれば、企業治験が終わる前に、何とかこれをもっと、望む方々に対して医師が認めれば使えるようにしてもらいたいということを記者会見でも何回か申し上げてきたところでございます。
ただし、補足をいたしましたらば、催奇形性等々の副作用等もある、それなりに注意の要る薬だということも認識をしておりますので、そういう意味でもきちんとした治験は必要だと思っているところです。
その内容は、動物実験において、胎児に奇形をもたらす、いわゆる催奇形性が確認されておりますので、妊婦や妊娠している可能性のある婦人へは投与してはならないだけではなくて、授乳の中止、また、妊娠する可能性のある婦人や、男性の精液にも移行することから、避妊の徹底を指導するように警告がなされております。
そして、先生御指摘の御懸念でございますが、動物実験の段階におきまして各種動物におきまして催奇形性等も確認されておりますので、まず妊婦さん、それから妊娠している可能性のある婦人への投与を禁忌としております。
その上で、御指摘がありましたように、アビガンにつきましては催奇形性等のリスクがございますため、海外へ提供するに当たって、適切な使用を確保する一方で、問題が発生した際の責任の所在についてはあらかじめ適切に取り決めておくことが重要だというふうに考えております。
ということにはなるのでございますが、副作用等もこれは明らかになっているというふうに考えられると私は承知をしているわけでございまして、その中で、観察研究という形で広くなるべく使っていった方がいいのではないかという考えは私も持っているところでございますが、そういう形で、今相当、それぞれ病院によっては、症状のある方々について投与を既に観察研究という形で行っているということで、もちろん御本人の、例えばアビガンは催奇形性
また、委員御指摘のとおり、投与に当たっては、そのリスクについて対象者に十分な説明を行い、同意を得た上で研究を行っているところでございますが、特にアビガンにつきましては、動物実験で催奇形性が確認されていることから、事前にその危険性を十分に説明した上で、投与中及び投与終了後七日間までの避妊の徹底を指導するなど、リスクを踏まえた慎重な対応を行った上で研究を進めているところでございます。